Diritto Farmaceutico e Regolazione Sanitaria Internazionale

Agenzia Europea per i Medicinali, Organizzazione Mondiale della Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco.

Lo Studio presta assistenza giuridica e regolatoria a imprese farmaceutiche, società biotech, investitori e operatori sanitari nell’intero ciclo di vita del prodotto medicinale, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione internazionale. L’attività integra diritto sanitario, diritto industriale, compliance regolatoria e diritto internazionale degli scambi farmaceutici.

• Autorizzazioni e Regulatory Affairs
• Procedure di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
• Rapporti con autorità regolatorie nazionali ed europee
• Variazioni, rinnovi e farmacovigilanza
• Accesso accelerato al mercato e procedure speciali

• Ricerca Clinica e Sperimentazione
• Contratti di sperimentazione clinica
• Rapporti tra sponsor, CRO e centri ospedalieri
• Responsabilità medica e assicurativa
• Compliance etica e normativa internazionale
• Proprietà Intellettuale Farmaceutica
• Brevetti farmaceutici e biotech
• Certificati complementari di protezione (SPC)
• Tutela dati clinici e know-how
• Contenzioso su farmaci generici e biosimilari
• Compliance e Responsabilità d’Impresa
• Normative anticorruzione nel settore sanitario
• Rapporti con professionisti sanitari
• Trasparenza e codici etici
• Modelli organizzativi e responsabilità aziendale.

Commercializzazione e Accesso al Mercato

Pricing e rimborso, distribuzione internazionale, contratti di fornitura sanitaria, gare pubbliche e procurement ospedaliero, contenzioso Farmaceutico e Sanitario , responsabilità da prodotto, controversie regolatorie , richiami e crisi di prodotto, difesa in procedimenti amministrativi e penali sanitari.

Lo Studio assiste operatori coinvolti in mercati multilivello soggetti a normative europee e internazionali, con particolare attenzione alla circolazione transfrontaliera dei medicinali, emergenze sanitarie, sicurezza della catena distributiva, cooperazione tra autorità regolatorie. Industrie farmaceutiche, società biotech e medtech , investitori nel settore life sciences, ospedali e centri di ricerca, fondazioni sanitarie, distributori internazionali.

Nel settore farmaceutico il diritto costituisce elemento essenziale di sicurezza industriale e sanitaria. Lo Studio opera per garantire: conformità regolatoria internazionale, tutela dell’innovazione scientifica, accesso sicuro ai mercati, gestione preventiva del rischio legale